發布時間：2023-07-21 17:13:20
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中華人民共和國藥品管理法實施條例第一章 總則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。
第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
第二章 藥品生產企業管理
第三條 開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。
第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。
第七條 國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條 藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書;但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。
第三章 藥品經營企業管理
第十一條 開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。
第十二條 開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。
第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和設區的市級藥品監督管理機構負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者設區的市級藥品監督管理機構組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。
第十四條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。
第十七條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。
藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第十八條 交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣(市)藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
第十九條 通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章 醫療機構的藥劑管理
第二十條 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條 醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
第二十二條 《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
第二十三條 醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條 醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。
第二十五條 醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。
第二十六條 醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第二十七條 醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。
第五章 藥品管理
第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第二十九條 藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準;國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條 生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。
第三十二條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請;國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。其中，不改變藥品內在質量的，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出補充申請;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準，并報國務院藥品監督管理部門備案。不改變藥品內在質量的補充申請事項由國務院藥品監督管理部門制定。
第三十三條 國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。
第三十四條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三十五條 申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品;未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。
進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
第三十六條 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請;經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
第三十七條 進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十八條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第三十九條 國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十條 國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十一條 國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
藥品批準文號的再注冊由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，并報國務院藥品監督管理部門備案;《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的再注冊由國務院藥品監督管理部門審批。
第四十二條 非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是，法律、行政法規另有規定的除外。
第六章 藥品包裝的管理
第四十三條 藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。
第四十四條 生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十五條 藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。
藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
第四十六條 醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第七章 藥品價格和廣告的管理
第四十七條 政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第四十八條 藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定;核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。
第四十九條 經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經廣告的，必須立即停止。
第五十條 未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。
第八章 藥品監督
第五十一條 藥品監督管理部門(含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同)依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十二條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十三條 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。
第五十四條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。
第五十五條 藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施;需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。
第五十六條 藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
第五十七條 依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。
第九章 法律責任
第五十八條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
(一)開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的;
(二)開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。
第五十九條 違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第六十條 未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十一條 未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第六十二條 個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十三條 醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
第六十四條 違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
第六十五條 藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告;情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第六十六條 生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的;醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
第六十七條 藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任;藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第六十八條 藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。
第六十九條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效;仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第七十條 篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。
藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。
第七十一條 藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十二條 未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。
第七十三條 違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;
(三)生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;
(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;
(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;
(六)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第七十四條 藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第七十五條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。
第七十六條 依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。
第十章 附則
第七十七條 本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。
藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。
藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。
藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。
第七十八條 《藥品管理法》第四十一條中首次在中國銷售的藥品，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。
一、指導思想
按照“規范、鞏固、完善、提高”的工作方針，將GSP認證與藥品安全專項整治工作結合起來。通過GSP認證工作，進一步規范我市藥品流通市場秩序、提高零售企業藥品經營質量管理水平、完善長效監管機制，確保人民群眾用藥安全有效。
二、工作職責
（一）認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和國家食品藥品監督管理局有關GSP認證的方針、政策和要求，按照市局藥品零售企業GSP認證工作方案等有關文件的統一部署，開展GSP認證工作。
（二）制訂我市藥品零售企業GSP認證具體實施計劃。除新開辦需GSP認證的企業外，2012年我市共有23家藥品零售企業GSP認證證書到期需要換證（見附件）。
（三）對藥品零售企業GSP認證申請資料的完整性、合法性和真實性進行審查及組織現場認證。
（四）對新開辦和GSP認證證書有效期屆滿或有效期內改變經營方式，不能按照規定期限申請GSP認證和未通過GSP認證的藥品零售企業，根據《藥品管理法》的有關規定予以處理。
（五）上報藥品零售企業GSP重新認證資料和情況匯總表。
三、認證范圍
（一）市行政區域內新開辦和GSP認證證書有效期屆滿并需繼續經營的藥品零售企業（藥品零售連鎖企業直營門店除外）。
（二）市行政區域內GSP認證證書有效期內改變經營方式（單體或加盟，下同）的藥品零售企業。
四、認證工作程序及方法步驟
（一）申請、受理和審查
1．新開辦藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內向我局申請認證；持證企業應在有效期屆滿前3個月或變更經營方式1個月內向我局申請認證（連鎖加盟門店由總部統一申報），同時要在網上申報電子文檔。
2．申請GSP認證的藥品零售企業應符合以下條件：
①依法取得《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》并經工商行政管理部門登記注冊的藥品經營企業；
②企業經過內部評審基本符合GSP及其實施細則規定的條件和要求；
③在申請認證前12個月內企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題；違規經銷假劣藥品問題已經藥監部門結案處理后，可申報GSP認證。
3．申請GSP認證的藥品零售企業（注：市局網站查閱藥品零售企業GSP認證申報資料須知），應同時提交以下資料：
①藥品經營質量管理規范認證申請書（加盟企業同時提交加盟主體基本情況表）和省局網上由企業申報GSP認證的電子版數據打印頁；
②《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、《營業執照》（加盟企業同時提交加盟主體證照）復印件和GSP認證證書原件；
③企業實施GSP情況的自查報告；
④企業有無違規經銷假劣藥品問題說明表及有效的說明文件；
⑤企業從業人員情況表，藥學從業人員任命文件、簡歷、身份證、學歷證書、職稱證書或執業資格證書和GSP培訓合格證書；
⑥企業藥品經營質量管理文件系統目錄；
⑦企業管理組織、機構的設置與職能框圖；
⑧企業經營場所和倉庫的平面布局圖；
⑨其他說明。
4．材料齊全符合要求,當場發給《受理通知書》，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或5個工作日內一次性告知申請人需要補正的內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
5．我局對認證申請的審查，一般限于申請書及申報資料審查。對申報資料有疑問或企業提出申請前12個月內發生過經銷假劣藥品的問題，可要求企業在一個月之內予以補充資料，逾期未補充資料或資料仍不符合要求的駁回申請（企業補充資料的時間，不計算在認證工作時限內）或對申請認證企業進行現場核查，并根據核查結果對認證申請予以處理。
6．藥品零售企業申報的《藥品經營質量管理規范申請書》及相關資料應按規定做到詳細、真實、準確，如企業隱瞞、謊報、漏報，可中止認證現場檢查或判定其認證不合格。
7．我局在收到藥品零售企業認證申請書和資料之日起7個工作日內完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，以書面形式通知申請認證企業；不同意受理的，說明原因，并將認證申請書及資料退回申請認證企業。
（二）現場檢查
1．我局對通過技術審查的企業，應在10個工作日內組織現場檢查。
2．現場檢查人員由我局抽取的2名GSP認證檢查員組成。檢查人員依照《GSP認證現場檢查工作方案》、《GSP認證現場檢查評定標準》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查（現場檢查文書從市局網站下載）。檢查結果將作為評定和審核GSP認證是否合格的主要依據。
3．現場檢查結束后，檢查人員應依據《GSP認證現場檢查評分標準》和《GSP認證現場檢查項目》填寫相關文書并做出檢查結論、提交現場檢查報告，如企業對檢查結論產生異議，可向檢查人員做出說明或解釋，直至提出復議。檢查人員應對異議內容予以記錄，如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交我局。企業也可向我局認證辦公室提出復議，由我局認證辦公室做出處理。
4．通過現場驗收的企業，對檢查結論中提出的缺陷項目提交書面整改報告，并于現場檢查結束后3個工作日內報送我局。
（三）審查發證
1．根據檢查人員現場檢查報告并結合實際情況，我局在收到報告后5個工作日內做出認證是否合格或限期整改的結論。
2．被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向我局報送整改報告并提出復查申請，我局在收到復查申請后15個工作日內組織復查。
對在規定期限內未提出復查申請或經復查仍未通過現場檢查的，不再給予復查并確定為認證不合格。
3．對通過現場驗收的企業，在5個工作日內向社會公示。自公示之日起10個工作日內，如果申報企業沒有出現被投訴、舉報等問題，根據審查結果做出認證合格的結論；如果出現上述問題，必須在核查后再做出相應結論。
4．對認證合格的企業，在5個工作日內頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》。
對認證不合格的企業，我局將書面通知。在GSP認證規定時間內，企業可在通知下發之日起6個月后重新申請GSP認證。
對達不到GSP認證標準的藥品零售企業，發證單位將終止其藥品經營。
5．對認證合格的藥品零售企業，將在全市范圍內進行公示。
6．GSP認證證書有效期為5年，有效期滿前3個月內，企業應提出重新認證的申請，我局將依照認證程序進行重新認證。企業在認證后5年內如有嚴重違法現象或未落實GSP認證要求或換發證書檢查驗收不合格或認證證書期滿未重新申請認證，應收回或撤銷原GSP認證證書，并予以公布。
7．市局根據認證結果以及日常監管和舉報投訴情況，按一定比例進行不定期抽查。
六、不予重新認證的幾種情況
（一）在《藥品經營許可證》有效期內，逾期未提出認證申請或整改后仍未通過認證的。
（二）辦理暫停歇業手續后，逾期未重新開業的；
（三）藥品零售連鎖企業總部不具備加盟資格的；
（四）換證申請資料及其補充資料未按規定時限提交或不符合要求的；
（五）藥品零售企業在立案調查尚未結案的；
（六）無特殊原因，超過《藥品經營許可證》有效期且未提出換證申請的；
七、工作措施
1．統一思想，提高認識。依法對藥品零售企業實施GSP認證是藥品監督管理的重要內容，也是規范整頓市場的需要，將此項工作列入我局日常監管重點內容，統一思想，加強領導，全面實施GSP認證工作計劃。
《藥品經營許可證管理辦法》于2004年1月2日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予。本辦法自2004年4月1日起施行。
局長：
二四年二月四日
藥品經營許可證管理辦法
第一章 總
則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。
第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執業藥師執業證書原件、復印件；
3.擬經營藥品的范圍；
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3.擬辦企業組織機構情況；
4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2.擬經營藥品的范圍；
3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條 （食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條 （食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發
第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條 企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十條 （食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條 監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
（四）發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業；
2.上一年度檢查中存在問題的企業；
3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條 《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。
總結報告是對一定時期內的工作加以總結，分析和研究，肯定成績，找出問題，得出經驗教訓，下面就讓小編帶你去看看藥店自查工作報告總結范文5篇，希望能幫助到大家!
藥店自查報告1為推動我店實施GSP認證工作，根據《藥品經營質量管理規范》和省藥品監督管理局關于做好GSP認證工作的要求，結合本店的實際情況，以質量管理為重點，對業務流程和各環節整改、完善，使藥店的藥品經營質量管理各項工作得到全面的落實和加強，質量管理水平有了較大的提高，并認真組織自查，現將我店實施GSP認證自查工作情況匯報如下：
一、藥店概況
____藥店成立于20____年2月7日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為珠海市唐家灣鎮金鼎北京師范大學珠海分校海華苑6棟1號鋪B區，注冊資金為3萬元。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生物制品(預防性生物制品除外)，經營藥品品種達695個，開業以來實現銷售4.5萬元，屬小型企業。
本店目前共有人員5人，其中藥學專業技術人員3人，質量管理員(兼驗收員)1人，大專學歷，職稱為藥師，養護員1人，高中學歷。藥師分別負責質量管理和處方審核等項工作。藥店營業場所60平方米，無倉庫。配備有空調、冰箱、用于調配處方和拆零的設備設施等。
藥店自從開展藥品經營業務以來，按照國家及行業制定的法律、法規和GSP認證的要求，堅持"質量第一"的經營宗旨，抓管理，促經營，求發展。加強軟、硬件的建設和改造，公司從經營業務到藥品質量管理實現了電腦化、系統化管理，并建立了一套完善的質量經營管理等規章制度，嚴把質量關，杜絕一切不合格和偽劣藥品流入市場，確保市民用藥安全，樹立起良好的形象。
二、實施GSP認證工作自查情況：
(一)、設立質量管理組織、制定質量管理體系
為了保證GSP的有效運行，藥店成立了由全體員工為成員的質量小組，負責研究、決策藥房質量管理工作的重大問題。質量管理體系文件是藥房質量管理工作滿足GSP要求的具體規定、依據和規范，建立健全質量管理體系文件是實施GSP的前提條件。質量負責人制定管理制度、質量管理程序、質量職責，使藥房的質量活動“有法可依、有章可循、有據可查”杜絕了質量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質量關。并由具有藥師資格的專業人員擔任質量負責人。健全質量管理機構及相應的質管、驗收、養護崗位等，明確崗位職責制定了企業質量方針、質量目標、質量管理制度，做到GSP認證實施工作有步驟、有計劃、有措施、有落實。
(二)、加強培訓，合理配備人員
圍繞質量管理這個中心，根據GSP的要求，全員培訓，不斷強化質量意識，采取崗位培訓、繼續教育培訓、上崗培訓等方式進行職工教育，提高職工整體業務技術素質和職業道德素質。藥店制定內部培訓計劃，做好培訓記錄及考核，重點培訓《藥品管理法》、GSP及崗位知識，質量管理員、養護員、驗收員等相關崗位人員全部符合上崗要求。并對直接接觸藥品崗位的人員進行嚴格健康檢查，每一員工均建立了健康檔案。重點崗位配備了符合GSP認證要求的人員。
藥店自查報告2根據《藥品管理法》、《藥品經營質星管理規范》等相關法律法規及規章制度的要求，保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，我門店藥品經營的相關環節進行自查，其自查情況如下：
一、人員管理情況：
1、按照經營藥品的相關法律法規及規章制度的要求，我們店建立以企業法人______同志為主要責任人、以質量負責人______同志為主的質量領導小組，同時各門店設置有養護、質量管理專職人員，門店共有3名員工。
2、根據藥品相關管理法律、法規對企業員工的培訓要求，門店質量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規及專業知識的培訓，同時建立培訓檔案。
3、為了保證門店所經營藥品的質量安全，每年對直接接觸藥品的營業人員及質量負責人進行一次健康體檢，并建立其健康檔案。
二、設施設備情況：
1、按照經營藥品的相關規定及要求，門店經營面積萬扣平方米，店內嚴格實行色標管理，標志明顯。
2、門店內干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調1臺、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個、溫濕度計1個。
三、質量管理情況：
門店建立有不良反應監測報告制度和質量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發生，質量負責人按相關質量管理制度進行跟蹤、記錄并建立質量檔案。
四、銷售管理情況：
1、門店嚴格按照依法批準的經營范圍和經營方式從事經營活動，無擅自變更經營場所、質量負責人等許可事項，未降低經營、儲存條件。
2、嚴格按照藥品經營的相關法律法規及規章制度的要求進行藥品銷售。
以上是我門店對藥品的整個經營環節中的自查情況，已基本符合《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規及規章制度的要求。
藥店自查報告3為進一步加強和規范城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店的管理，根據《____市城鎮職工基本醫療保險暫行規定》等有關規定，對照《____市城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》，我售藥店與____市醫療保險處簽訂了醫療保險服務協議。在服務的過程中我們沒有很好地按各項規定要求履行服務，給社會醫療保險造成了損失，并帶來了一定的負面影響。為此，被處以暫停六個月服務并進行整改。現整改期已經結束，我們如期完成整改，并保證在以后的經營中不再有以下行為：
1、不校驗社會保障卡，不按處方規定配(售)藥品。
2、將職工基本醫療保險用藥目錄以內的藥品換成以外藥品、生活用品、保健用品或其他物品等。
3、為非定點零售藥店提供醫保結算服務。
4、為參保人員提供個人帳戶變現服務。
5、盜取參保人員個人帳戶資金。
6、其他套取醫療保險基金的行為。
通過上述總結，本藥店運行情況已符合的履行城鎮職工醫療保險服務的.規定，達到繼續履行職工生活醫療保險服務協議要求。不夠完善之處還請給予指正，我們會虛心的接受并加以改正。
藥店自查報告4接你處的通知，市三力藥業公司及時開會傳達布置工作，要求我們下屬各經營企業在本部門內部抓緊開展自查自糾工作，對照國家食品藥品監督管理法和GSP管理的規定，嚴格自查，并根據各自的情況寫出自查報告。我們三力藥業五部按照要求，認真進行了自查，現將自查結果匯報如下：
我們接到通知后，全體員工行動起來，在我部負責人的帶領下，對門店內部進行了全面的檢查，檢查用了一天的時間，最后我們匯總了檢查結果發現有如下問題：
1、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。
我們及時進行了更改，現在已經更換了新的警示牌。
2、整體藥店衛生還可以，但有些死角衛生打掃不夠干凈。
比如各柜臺的最下面一格，里面衛生打掃不徹底。當場對售貨員進行了批評教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期藥品沒有及時關注，以至顧客看到時才發現了問題。
以后一定認真進行陳列檢查。
4、溫濕度記錄書寫不夠規范，字體有的潦草看不清。
總之，通過這次檢查，我們發現了我們工作中存在的這樣和那樣的問題。我們一定要以這次檢查為契機，認真整改，努力工作，把我門店的經營工作做的更好，讓顧客滿意，讓群眾真正用上放心藥。小金庫自查報告履職盡責自查報告保密自查報告
藥店自查報告5為了進一步提高醫療機構的管理水平，保證人民群眾用上安全有效的藥品。依照《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等有關文件要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、基本情況
我院位于霍城縣格干溝牧場。是一家公辦非營利性醫療機構，承擔著全鄉5000多人口的疾病防控、婦幼保健、基本公衛、計劃生育技術指導及基本醫療服務工作。藥品使用范圍嚴格按照“國家基本藥物目錄”的相關規定和制度實施。我院自成立以來，即秉承一切以病人為中心的服務理念。堅持誠信為本、依法經營、優質優價的辦院原則，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。藥房在崗執業人員1人，主要從事藥品質量管理、驗收及日常養護工作。藥房使用面積為20平方米，無藥品存儲倉庫，藥房布局合理，達到了藥品分類儲存的要求。我院堅持依法經營，強化內部管理，建立了藥品管理的長效機制，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
(一)管理職責
我院成立了“藥事管理工作領導小組”，完善了各項制度，明確各人員職責，制定了藥房質量管理方針、目標，實施定期檢查與常規檢查相結合，使我院藥事管理工作做到有據可依，有章可循。
(二)加強教育培訓，提高藥事從業人員的整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我院除積極參加上級醫藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內部崗位培訓。
其中包括法律法規培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業人員道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫院對直接接觸藥品的從業人員定期安排體檢，并建立健康檔案.
2、我院對從事質量管理、驗收、養護、保管和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
(三)設施設備
我院力求在現有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風和恒溫設施。達到環境明亮、整潔、布局合理。
(四)進貨管理
1、嚴把藥品購進關。
認真執行“國家基本藥物制度”政策，確保采購藥品合法性100%。執行"質量第一，規范經營"的質量方針。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。
2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。
對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。
(五)儲存于養護
1、認真做好藥品養護。
嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。
2、每天做好溫濕度記錄，及時調整藥房溫濕度，發現問題及時上報。
(六)特殊藥品的管理：針對特殊藥品按照規定進行專人、專柜管理。嚴格核對資料后發放藥品。
(七)藥品的調撥與處方的調配
1、藥房嚴格按照有關法律法規和本院的質量管理制度進行銷售活動，認真核對醫師處方、藥品的規格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。
2、做到藥品付給均符合相關規定。
保存好醫師處方，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。
4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。
(八)藥品不良反應工作的實施：對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，一旦發現有藥品不良反應的現象發生，及時上報上級主管部門，并及時追回藥品，并對患者進行跟蹤服務。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。
三、存在問題
一直以來，在縣藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加強了自身建設，但仍然存在一些問題：
1、改善藥品儲存條件和溫度調節設施，滿足藥品儲存溫度要求;
2、對員工的培訓還有待進一步加強;
為進一步提高藥品經營質量管理水平，我藥店根據《中華人民共
和國藥品管理法》
、
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我
藥店在
xx年
年
3
月通過
GSP
認證后，嚴格按照
GSP
要求經營藥品，
按照滄州市食藥監局的部署，我藥店特申請提出
GSP
認證申請，現
將
GSP
實際情況匯報如下：
一、企業概況
XX
藥店成立于
xx年
年
10
月，并于
xx年
年
10
月領取得了《藥
品經營許可證》
，正式獲得了藥品經營資格。藥店的注冊地址：
xxx。
經營范圍：
生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。
xx年
年銷售額為
xx
萬余元，屬小型藥品零售企業。藥店于
xx年
年
3
月
5
日第一次通過
GSP
認證。
1、藥店人員情況：
XX
藥店現有職工
3
人，其中
1
人為縣以下農村藥學技術人員，
三人均為高中以上學歷。
2、藥店組織分工：
經理
xx
負責全面工作;副經理
xx
兼職質管員;營業員
xx
兼采
購員、養護員。
3、藥店經營情況：
藥店屬個體零售企業，主要經營：
生物制品;中成藥、化學藥制
劑、抗生素、生化藥品。經營品種達
900
余種。xx年
年銷售額為
5余元，屬小型藥品零售企業。
4、經營條件：
藥店有相應的營業場所、倉庫設施、設備、衛生環境。藥店營業
面積
60.40m2,倉庫面積
21.60m2
，冰箱容積為
189L。配
備了升級進、銷、存系統軟件，達到新版
GSP
要求、空調、排風扇、
溫濕度自動監測系統、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等
設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。
二、藥店實施
GSP
概況
依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和
xx
食藥監局的
統一部署，我藥店經討論與研究，決定于
xx年
年
3
月申報
GSP
認證
的工作目標，具體實施工作分
3
個階段組織進行實施
GSP。
1、xx年
年
1
月
10
日
1
月
31
日是我藥店實施
GSP
組織發動
及整體設計階段。
組織藥店職工學習關于零售藥店實施
GSP
認證的有關文件精神，
使大家深刻地認識到
GSP
認證的重要性。通過組織發動工作，統一
職工思想，提高認識，堅定實施
GSP
認證的決心。為實施
GSP
認證
工作，打下了思想基礎。然后經理組織自查，找出藥店質量管理各主
要環節存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實
施
GSP
工作計劃，為有條不紊開展
GSP
工作奠定了基礎。
2、xx年
年
2
月
1
日
2
月
28
日為全面實施階段。
按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按
照
GSP
標準，全面實施
GSP
工作。具體主要抓好以下方面的工作：
做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;
做好職工的
GSP
質量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌
握本崗位的質量職責和操作規范;
整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養護、銷售及
服務各主要環節的記錄文件;經理組織人員首先對照《GSP
認證現
[中圖分類號]R956 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）12（b）-119-02
藥品是用于人類防病、治病和康復保健的特殊商品。加強藥品質量管理，是保障藥品安全有效，維護人民群眾身體健康的重要工作，藥品經營企業作為藥品流通環節的核心部門，其質量管理工作的重要性顯得尤為突出。筆者為此就藥品經營企業加強藥品質量管理談幾點看法。藥品經營企業應從五個方面著手抓好藥品質量管理工作：企業領導要重視質量管理，積極實施GSP規范，嚴格執行入庫驗收制度，強化企業自身質量監督和提高營銷人員的素質。
1 新時期下藥品經營的特點
1.1 藥品經營主體的合法資格得以確立
經過從1998開始的換發《藥品經營許可證》、取締無證經營專項行動、實施GSP認證和2004年底再次換發《藥品經營許可證》，取得兩證的藥品經營企業的合法資格得以確立，而無《藥品經營許可證》及不能按時取得GSP認證證書的企業將因無法定資格而被排斥在行業之外。
1.2 藥品經營企業的規模化、集約化程度明顯提高
通過幾次重組，藥品經營的集中度明顯提高，大中型企業占據了藥品市場的主要份額。同時近年來，連鎖經營這一先進的現代物流形式在藥品零售領域得到了充分的發展，在藥品零售終端占據了主導地位。
1.3 競爭日趨激烈，經營微利化
大部分藥品經營企業已完成戰略布局，對市場終端的競爭不斷加劇，各種讓利、促銷措施不斷出臺。國家推行藥品招標采購，人民群眾對藥品虛高定價的高度關注，醫療保障制度改革等因素，進一步促進了藥品經營利潤率呈下降趨勢，藥品經營的微利時代已經來臨。
2 藥品經營企業加強藥物質量管理的措施
2.1 企業領導要重視質量管理
藥品經營企業的各級領導自身應具有高度的質量意識，要以身作則，帶頭學法、執法，把各項法規政策貫穿于企業的領導工作中，教育員工積極投入質量管理體系，做到環環相扣，層層把關，最大限度他保證藥品質量。同時最高管理者必須從宏觀上對質量管理工作進行指導，對企業的內外環境進行考核評審，把管理評審和內部評審相結合，定期從宏觀和微觀上對企業的質量管理體系檢查考核，發現問題及時糾正，持續改進。根據管理評審輸出結果，策劃適宜的質量方針和質量目標，營造員工在質量管理活動中施展才能的良好環境，建立符合質量要求的質量文化，從而保持經營質量管理體系的有效性、適宜性、充分性。
2.2 積極實施GSP
《藥品經營質量管理規范》是指在藥品流通過程中，針對計劃采購，購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的一整套管理標準和規程，以有效防止質量事故發生、保證藥品經營質量。其核心是通過建立嚴格的管理制度來制約企業的行為，對藥品經營全過程進行有效的質量控制，防止質量事故發生，對售出藥品實施有效的追蹤管理，確保為用戶提供安全、有效的合格藥品。實施GSP，首先是企業管理人員思想觀念的轉變。可以說GSP的實行賦予了質量管理新的含義，例如作為一名營業員，不僅要具有一般商業職業道德，還須具備一定的文化基礎和專業知識，懂藥性、懂人性，以人為本服務，改變過去那種辦事無標準、無規范、不講究科學的主觀臆斷習慣。眾所周知，由于GSP的實施剛剛6年的時間，作為藥品監督管理最高行政機構國家食品藥品監督管理局先后頒布實施了不少GSP規范管理規定和細則、條例，從保證藥品質量，確保人民安全用藥的角度看是非常及時有效的，但結合實際的藥品經營企業實施GSP規范來看，目前仍然存在一些問題，如藥品經營企業24小時保證藥品供應能力的規定，針對上海、北京等市中區人口密集度高的大城市而言很有必要，但對于偏遠地區藥品零售經營企業來講就不是很切合實際，從而具體實施中給藥品零售經營企業造成了很大的不便，這是廣大藥品零售經營企業最迫切期望解決的問題。同時藥品零售經營企業也希望能夠有效地獲得GSP實施方面的咨詢服務，從而保證GSP的有效實施。
2.3 嚴格執行入庫驗收制度
藥品入庫前的質量驗收是把好藥品質量關的一個關鍵環節。按照《藥品管理法》、《藥品質量驗收細則》等有關規定，藥品批發和連鎖企業總部應配備必要的檢驗設備，對到貨藥品進行逐批驗收。但是有的經營企業為了應付認證，又不愿拿出資金來添置設備，就采取購買舊設備甚至是臨時拆借來應付檢查。也不對儀器的性能進行檢查校驗，這種行為其實是害人害己。同時現在的制假分子越來越多地運用了現代科技手段，使假藥幾乎可以亂真，特別是從外觀上要辨別真假確實有一定難度，這就要求驗收員必須具備相當的專業素質和實踐經驗。因為假藥總會有種種痕跡，只要仔細辨別，不難發現其中的破綻：一是外包裝上的破綻。有的假藥包裝材料粗糙、色調較差、字跡模糊、有效期鋼印壓痕不清、包裝或說明書文字形出現錯別字、說明書內容夸大治療范圍等，都屬可疑藥品。二是內包裝上的破綻。國家藥品監管部門對藥品的內包材料選擇有嚴格的要求，如果藥品內包裝材質粗糙，例如鋁塑壓制不緊密，針劑藥品封口不光滑、有毛刺等，均提示質量可疑。無論是外包裝材料還內包裝材料，與真品對照檢查是鑒別假藥的最有效途徑，質量管理部門應盡量搜集正品的樣本資料，或是對經營品種進行留樣，便于進行真偽對照。有些生產企業在易受潮的膠囊劑外有兩層包裝，即在鋁塑包裝外又套包一層薄膜腔，而假藥則沒有，這也是一個判斷依據。
2.4 強化企業自身質量監督
《藥品管理法》已于2001年12月1日在全國施行，藥品監督管理機關作為《藥品管理法》的執法主體，在激勵和鞭策藥品經營企業提高藥品質量、保障藥品的優質供給等方面，發揮積極重要的作用。作為企業內部的質管部門，其崗位至關重要，人員配備須具備藥品質量監管水平，并熟練掌握藥品檢測手段，對于任何流通環節的質量監管能夠及時準確做出應對措施的藥學技術人員擔任，同時具備較強的責任心和敏銳的洞察力。企業質管人員要始終樹立藥品“質量第一”的理念，充分認識質量是企業真正發展的關鍵，要積極深入各流通環節，與各崗位的技術人員合作協同，把好藥品質量關，并加大督導力度，在實踐操作中，不放過任何蛛絲馬跡，對首營品種或大宗進貨進行抽樣檢測，對不合格藥品或變質污染藥品進行監督處理，并認真記錄，以建立完整科學的質控檔案。
2.5 提高營銷人員的素質
我國《執業藥師資格制度暫行規定》第二十條規定，“凡各級藥品生產、經營企業和藥品流通部門，均應配備執業藥師負責有關業務工作，執業藥師必須對藥品質量負責”。所以，藥品營銷人員也同樣承擔對所銷售藥品的質量責任，藥品經營企業只有加強對營銷人員的管理和教育，使其真正了解藥品營銷過程中的質量管理， 才能擔負起銷售藥品的法律責任。因此在藥品經營企業中，要對全體員工有計劃進行法律、法規、質量管理知識的培訓，重點在于對營銷人員加強培訓，不僅培訓其推銷技巧，更重要的是培訓他們與藥品有關的法律、法規和專業知識，并且經過藥品監督管理部門培訓考核合格后才能持證上崗。
總之，藥品經營企業在經營過程中嚴格執行藥品經營質量管理的各項規章制度，不僅可以要有效地保證藥品的質量，保證經營活動的正常開展，而且有助于與上游工業企業建立優質、穩定的關系，有助于在下游客戶和消費者中樹立良好的企業形象，從而促進企業的可持續發展。
[參考文獻]
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為進一步整頓和規范藥品市場秩序，凈化藥品市場環境，根據國家局和省局下半年整頓和規范藥品市場秩序要求，結合我市實際，現就規范藥品購進渠道工作有關事項通知如下：
一、統一思想認識，增
強做好規范藥品購進渠道工作的自覺性
開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動以來，我市藥品市場秩序明顯得到規范，藥品質量有顯著提高。但通過GSP跟蹤檢查，我們也發現部分涉藥單位未嚴格按照GSP管理的規定，還存在從非法渠道購進藥品等問題，主要表現為：一是在購進藥品過程中，未認真審核供貨單位銷售人員法人委托書、出現法人委托的銷售人員與實際開展藥品購進業務的銷售人員不一致現象，導致發生假劣藥品事件；二是部分涉藥單位貪圖價格便宜，從游醫藥販手中購進藥品；三是盡管知道一些業務員銷售的藥品無正規票據、藥品渠道來源不明，但礙于人情關系仍從這些業務員手中購進藥品。這些問題的存在不僅嚴重擾亂了藥品市場流通秩序，損害了合法涉藥單位的權益，而且形成滋生假劣藥品的土壤,嚴重威脅了群眾的用藥安全。因此，我局把加強藥品流通環節監管、規范涉藥單位的藥品購進渠道，作為2007年整頓和規范藥品市場秩序專項行動的重點工作。各涉藥單位要從保障群眾用藥安全、促進藥品市場健康有序發展的高度，增強做好規范購進渠道工作的自覺性。
二、嚴格依法經營，扎實做好規范藥品購進渠道工作
要嚴格依法經營，按照《藥品管理法》、《藥品流通管理辦法》等法律法規的規定，規范藥品購進渠道。
（一）藥品供應企業的選擇：各涉藥單位要堅持“資質合法、質優價廉、就近采購、服務便捷”的原則，選擇信譽高、服務優的合法藥品供應企業，嚴把藥品采購關。
（二）藥品供應企業的審核：各涉藥單位在購進藥品時，必須嚴格審核藥品供應企業及其銷售人員的合法性，并向對方索要以下資質證明，建立藥品供應企業檔案：1、加蓋紅印的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》（批發）及工商《營業執照》復印件，注意審核其生產或經營范圍、有效期限等；2、銷售人員的《法人授權委托書》及身份證復印件，必須加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字，注意審核《法人授權委托書》委托地區、委托權限、委托期限等。3、認真核實具體開展業務活動的銷售人員與法人授權委托的銷售代表的一致性，如不一致嚴禁開展藥品業務活動。4、涉藥單位不得從不具有藥品經營資質的單位或無法人授權委托的個人處購進藥品。
（三）質量保證協議及購貨合同的簽訂：各涉藥單位必須與藥品供應企業簽訂質量保證協議或簽訂明確質量條款的購貨合同后方可購進藥品。
（四）藥品的購進：各涉藥單位購進藥品應當索取合法有效的購進票據。購進票據應當標明藥品通用名稱、生產廠商、批號、供貨企業、購貨數量、劑型、規格、銷貨日期等內容，并加蓋藥品供貨企業印章。應將購進票據按月裝訂保存、備查。涉藥單位購進藥品，應當按照法律規定建立真實完整的購進驗收記錄，購進驗收記錄應當注明藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、驗收結果等內容。
三、加強監督管理，確保規范藥品購進渠道工作落實到位
為了確保規范藥品購進渠道工作落實到位，我局從2007年9月起，將加大對藥品流通環節的監管力度。
一是開展藥品流通環節購進渠道專項檢查，重點打擊流竄作案的游醫藥販、走票過票、出租柜臺等違法違規行為，嚴查涉藥單位的購進渠道，對發現購貨渠道不合法，不能提供合法的藥品購入憑證及有關證明材料的，按照《藥品管理法》的規定，吊銷《藥品經營許可證》。
二是以飛行檢查為主要方式，加大GSP跟蹤檢查力度。對沒有認真執行企業藥品質量管理制度，購進藥品只開具票據，無藥品出入庫及驗收記錄的，按照《藥品管理法》的規定，給予從重處罰，批發企業核減許可經營范圍、零售藥店不予以換發許可證；對不認真核實藥品銷售人員與法人授權委托的銷售代表的一致性，開展藥品業務活動的，按照《藥品管理法》的規定，視同從非法渠道購進藥品處理。
2、要申辦《〈藥品經營許可證》，〈醫療器械經營許可證〉，然后還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證。 如果是在城里開的藥店就要具備這些條件： 營業場地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米。至少要有一個駐店藥師、一個營業員（要高中以上或與藥學相關畢業的或經過藥監部門考核獲得上崗證的人員）。
3、要申辦《〈藥品經營許可證》，《醫療器械經營許可證》，然后還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證。新開的藥店也要施行GSP認證，GSP就是指：藥品經營質量管理，一切都要按GSP模式運作。 根據《藥品管理法》規定，開辦藥品經營企業，必須具備以下條件：
（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
（2）具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；
